| 产品名称 | 胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金制成，无覆膜，其中镍含量54.5-57%。支架型式：直圆柱网状、喇叭口圆柱网状，结构为手编，可以以单个支架供货，也可以以支架预装入置入器型式供货。置入器为A型置入器，由软头、内管、中管、外管、定位环、手柄、助推管组成，主要制造材料为含硫酸钡的PVC、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、ABS、医用不锈钢。释放辅助线材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163461470 |
| 注册人名称 | 南京微创医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2012第3460992号(更) |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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