| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括交联透明质酸钠17 mg/mL和游离透明质酸钠3 mg/mL)。注射针的材质为304L不锈钢,规格为27G×1/2。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 0.25mL; 0.5mL; 0.75mL;1mL; 1.25mL; 1.5mL. |
| 注册证编号 | 国械注准20163461492 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区吴漕路1008号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区吴漕路1008号 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作:该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经申请人或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行。 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-62200539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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