| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由部分经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL),盐酸利多卡因标识浓度为3mg/mL。注射针的材质为304不锈钢,规格为27G×1/2″,形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | 0.5ml:10mg，0.75ml:15mg，1.0ml:20mg，1.25ml:25mg，1.5ml:30mg，2.0ml:40mg |
| 注册证编号 | 国械注准20163460861 |
| 注册人名称 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经注册人或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-82685885; 0531-82685888;0531-82685626;010-85670603;0531-82685999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
