| 产品名称 | 多孔型金属骨植入材料 椎体假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物,由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型。辐照灭菌包装。无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肿瘤或者创伤所致的压缩、损害或不稳定的椎体切除置换，应与脊柱辅助内固定系统合用并与移植骨同用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460859 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正结构及组成内容，2016年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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