| 产品名称 | 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460595 |
| 注册人名称 | 万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区光华路9号3号楼14层1401 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰高新产业基地丰贤中路7号 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(准)字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2016-03-29 |
| 有效期至 | 2021-03-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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