产品名称 | 人工髋关节假体 陶瓷球头 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6474-2标准规定的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成;灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
型号规格 | 型号:HXDZ301,详见附页 |
注册证编号 | 国械注准20163460570 |
注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 威海市科技路252号 |
生产地址 | 威海市科技路252号 |
批准日期 | 2016-03-28 |
有效期至 | 2021-03-27 |
编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 13863131153; 0631-5788903;18863121778;0631-5296699 |
指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号) 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) |
相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息