| 产品名称 | 乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳房植入体由壳体和内充填物构成，外壳采用医用级硅橡胶材料，其内充填物为医用级硅凝胶材料。伽玛射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于乳房充填再造用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460519 |
| 注册人名称 | 上海信晟医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 生产地址 | 上海市松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2016-03-15 |
| 有效期至 | 2021-03-14 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67649661; 13901667768;021-67649662 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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