| 产品名称 | 直型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234 的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810的纯钛材料制造，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨骨折、尺桡骨骨折、股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折、骨盆骨折、腓骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460379 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区邹区镇段庄128号 |
| 其他内容 | 无变化 |
| 备注 | 无变化 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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