| 产品名称 | 外固定架配合用金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与外固定架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460280 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703 |
| 生产地址 | 北京通州区张家湾镇里二泗村40号 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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