| 产品名称 | 胸壁接骨板、螺钉内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直型接骨板Ⅰ型、直型接骨板Ⅱ型、直型接骨板Ⅲ型、直型接骨板Ⅳ型、网状方孔形接骨板、网状方圆孔形接骨板、网状矩形接骨板、H型接骨板、U型接骨板、V型接骨板、T型接骨板、口型接骨板、手型接骨板,及螺钉组成,其中接骨板由符合GB/T13810-1997标准要求的TA2纯钛材料制成,螺钉由符合GB/T13810-1997标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 胸骨、肋骨骨折的修复重建内固定;再次开胸手术的胸骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163460328 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正结构及组成内容，2016年2月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-19 |
| 有效期至 | 2021-02-18 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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