| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物型股骨柄、球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。生物型股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；双极头外杯、球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头内衬和髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼外杯弹性卡环由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金或TA3纯钛材料制成。生物型股骨柄、髋臼外杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌和非 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153462078 |
| 注册人名称 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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