| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列膝关节假体为解剖型结构，由股骨髁部件、胫骨平台部件、胫骨垫片、髌骨假体及附件组件组成，附件包括垫块、垫块螺钉、加长杆、拉钉、锁夹。根据手术中后交叉韧带的去留情况，可分为标准型和后稳定型两种类型。股骨髁部件、胫骨平台部件材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫片、髌骨假体材料为超高分子量聚乙烯，附件材料均为锻造钛合金。一次性使用产品，钴60射线灭菌。可根据适应症情况选择置换或不置换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于严重的膝关节疼痛、不稳、畸形，日常活动严重障碍，经过保守治疗无效或效果不显著的病例，包括(1)类风湿性关节炎。(2)骨性关节炎。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153461366 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 批准日期 | 2015-07-27 |
| 有效期至 | 2020-07-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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