| 产品名称 | 覆膜胆道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金制成的圆柱形支架, 支架表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状：直圆柱口。支架直径6mm、8mm、10mm, 长度40mm、50mm、60mm、70mm、80mm。可以以单个支架供货,也可以以支架预装入置入器形式供货。置入器由软头、内管、定位显影环、中管、外管、注液接口、前手柄、助推钢管和后手柄组成，置入器直径2.7mm、3mm, 长度1800mm。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460197 |
| 注册人名称 | 南京微创医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高新区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京市高新区高科三路10号 |
| 备注 | 2015年6月19日同意更正型号、规格、结构及组成内容，2015年2月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58646365; 025-58646376;025-58646371;025-58648819 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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