| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成,其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成,表面喷砂;双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼杯、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成;髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯表面有化学成分符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合,适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460563 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 批准日期 | 2015-04-13 |
| 有效期至 | 2020-04-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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