| 产品名称 | 髋臼前柱解剖型记忆固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由臂枝—功能加压部、方区板—功能固定部、嵴线板—持骨部三部分构成，采用符合GB24627标准规定的NiTi形状记忆合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋臼前柱骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460330 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 生产地址 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 批准日期 | 2015-02-17 |
| 有效期至 | 2020-02-16 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0931-4616088 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 制品和涂层溶解性的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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