| 产品名称 | 人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163462100 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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