| 产品名称 | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460588 |
| 注册人名称 | 广州市万和整形材料有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼；韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层） |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应定期对产品进行严格随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交自首次注册上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2015-04-21 |
| 有效期至 | 2020-04-20 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13642649524; 13800138000;020-61089326;020-87071496 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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