| 产品名称 | 蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液（商品名：康碧尔） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头组成，其中蛋白A吸附剂由蛋白A共价偶联于载体而成，蛋白A由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成，载体为琼脂糖凝胶。蛋白A免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl),叠氮化钠(NaN3)组成的无菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl),氯化钾(KCl),枸橼酸钠(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氢二钠(Na |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。 |
| 型号规格 | 蛋白A免疫吸附柱:KCIA08; 蛋白A免疫吸附柱储存溶液:KCSS;蛋白A免疫吸附柱平衡溶液:KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液:KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000 |
| 注册证编号 | 国械注准20143452368 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 备注 | 应在产品上市后扩大临床观察病例数，进一步观察短期、长期临床疗效、安全性及实验室指标改善情况，并在延续注册的产品分析报告中详述。 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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