| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢采血针分为注式、盖式、自毁式和片式四种。注式、盖式采血针由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2009不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成；自毁式采血针由针体、弹簧和塑料件组成，针体由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2009不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成，塑料件采用GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，弹簧采用GB/T 1222-2007中规定的65Mn材料制成。注式、盖式、自毁式按照钢针直径尺寸大小可以分为21G、23G、26G、28G、30G。片式采血针采用GB/T 3280-2015不锈钢制成，按尺寸不同分为大号、小号两种规格。产品经伽马射线辐射进行灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体末梢点刺法采血用。 |
| 型号规格 | 注式(21G、23G、26G、28G、30G)、盖式(21G、23G、26G、28G、30G)、自毁式(21G、23G、26G、28G、30G)、片式(大号、小号) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152410896 |
| 注册人名称 | 淮安市天达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 |
| 生产地址 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2410697号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100032号。 |
| 批准日期 | 2017-01-16 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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