| 产品名称 | 一次性使用采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采血针(简称采血针)可分为注式、盖式和片式。 注式和盖式由针体、钢针(针尖可添加硅油层)和保护帽组成；片式由针体(钢带)、针尖(针尖可增加硅油层)组成。 钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10(旧牌号0Cr18Ni9)不锈钢丝制成。钢带采用符合GB/T3280-2015的10Cr17(旧牌号1Cr17)不锈钢制成。注式的针体和保护帽采用符合GB/T11115-2009的PE(聚乙烯)塑料粒子制成，盖式的针体和保护帽采用符合GB/T12670-2008的PP(聚丙烯)塑 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末梢采血用。 |
| 型号规格 | 一次性使用采血针(简称采血针)可分为注式、盖式和片式。型号：注式有Soft、Soft 2、Soft 3、Soft 4、Soft 5、SoftTwins、Soft 6、soft7。片式有steel、steel 2型。规格：注式、盖式按钢针直径分为14G�15G�16G�17G�18G�19G�20G�21G�22G�23G�24G、25G�26G�27G�28G�29G�30G�31G�32G�33G�34G�35G�36G(可缩写为14G～36G) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152410174 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区蠡塘河路68号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区蠡塘河路68号1号楼一层、二层，2号楼一层、二层；苏州高新区普陀山路168号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2410412号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080044号。 |
| 批准日期 | 2018-08-27 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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