| 产品名称 | 一次性婴幼儿末梢采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性婴幼儿末梢采血器主要由刀片、弹簧和塑料件组成。一次性婴幼儿末梢采血器的刀片采用符合YY/T0294.1-2005要求的解剖刀用不锈钢制成；弹簧由符合GB/T24588-2009要求的06Cr19Ni9不锈钢弹簧钢丝制成；塑料件主要由符合GB12672-2009的ABS、符合GB11115-2009的PE、符合GB12670-2008的PP树脂制成，对人体无毒、无过敏、无刺激。一次性婴幼儿末梢采血器如为硅油型，则刀片所加硅油的技术指标(除粘度外)应符合2015年中国药典要求；按照发射深度和宽度不同分为四个规格。一次性婴幼儿末梢采血器经γ射线辐射灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于婴幼儿脚后跟采血以及稍大剂量的末梢采血。 |
| 型号规格 | 硅油型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00(mm)；无硅油型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00(mm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162410830 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2021-08-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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