| 产品名称 | 免疫检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(基板、触摸显示屏、光学模块，热敏打印机、壳体)、电源适配器、软件(LF Reader V6.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的胶体金检测试剂配套使用，用于配套试剂测定样本后结果的定性、定量/半定量判定。 |
| 型号规格 | ED 0002 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162401073 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2019-02-19 |
| 有效期至 | 2021-12-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-81638000; 0571-81636800;0571-81638111 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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