| 产品名称 | 全自动酶免仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动酶免仪由主机及客户端软件组成，其中主机包括样本架、通用试剂架、专用试剂架、微孔板托盘、振荡温育组件、稀释位(选配)、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、洗板机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于酶联免疫实验时进行液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读。 |
| 型号规格 | AE1100、AE1100A、AE800、AE800A、AE600 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401238 |
| 注册人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401238”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2021-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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