| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器由核心处理器、显示屏、外部接口、采集模块、打印接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器配套本公司生产的定量检测层析卡检测患者血清、血浆及全血中的CRP、PCT含量；或检测患者血浆及全血中的D-Dimer含量。 |
| 型号规格 | Joysbio-212 |
| 注册证编号 | 津械注准20162400161 |
| 注册人名称 | 正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-65378415; 022-65378517 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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