| 产品名称 | 全自动血库系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血库系统主要由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、阅读站、条码扫描装置组成，并由电脑控制软件控制运行的进行检验分析的自动化设备。 |
| 适用范围/预期用途 | 本血库系统主要用于ABO系统血型定型、Rh系统血型定型、不规则抗体筛选及交叉配血试验时进行样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果识别。 |
| 型号规格 | YBXK-2AYBXK-2CYBXK-2DYBXK-4AYBXK-4CYBXK-4D |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401428 |
| 注册人名称 | 无锡源博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号3#楼三层及4#楼一层104库房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140157号。 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2020-12-30 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-86990625; 0510-86990120;0510-86257819 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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