| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由加样模块、机械抓手模块、试管条码扫描模块、微板条码扫描仪、试剂混匀器、转板器、新板位、孵育器、离心机、振荡器、上清吸取器(选配)、废板位、判读仪、随机软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微孔板的凝集试验，可进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | Metis 100-1、Metis 100-2、Metis 100-4、Metis 100-8、Metis 150-4、Metis 150-8、Metis 200-4、Metis 200-8。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401977 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华新区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙华新区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼 |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2020-10-28 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-29494251; 0755-25871258;0755-25871250;0755-27212851;0755-29354382 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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