| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和真空泵组成。其中，主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件组成。(软件版本号：1.00) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。 |
| 型号规格 | EasyCuta MiNi |
| 注册证编号 | 国械注准20153401880 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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