| 产品名称 | 胶体金定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由微处理器、检测系统、液晶显示器和打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的定量分析。 |
| 型号规格 | BK50、BK51、BK52、BK53、BK54 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400121 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 批准日期 | 2018-09-11 |
| 有效期至 | 2020-02-09 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13684985766; 0755-26835560 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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