| 产品名称 | 医用电子直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：机架、三相变压器、治疗床、控制台、治疗头和治疗附件(15度、30度、45度、60度楔形过滤器，5cm×5cm、10cm×10cm、15cm×15cm、20cm×20cm(方形野)电子限光筒)。性能：加速器分电子线和X射线两种射线。电子线的能量为6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、14MeV、16MeV中任选五档；X线能量为6Mv、8MV、10MV、12MV、14MV、16MV中任选两档。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品产生X射线和电子线,对病人的实体恶性肿瘤进行照射,从而达到消除或减小肿瘤的目的。肿瘤接近重要脏器的位置考虑相应脏器的辐射反应。 |
| 型号规格 | HM-J-16-I |
| 注册证编号 | 国械注准20153321983 |
| 注册人名称 | 江苏海明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市临江路166号 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市临江路166号8号楼、江苏省扬州市湾头乡二桥村 |
| 备注 | 禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统:a)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b)严重脑水肿;c)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染、估计治疗不会给患者带来明显好处的;d)脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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