| 产品名称 | 数字X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构及组成： a)硬件部分操作控制台(计算机主机、显示器)，数字影像探测器。 b)软件部分包括软件安装光盘、软件加密狗、使用说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于医疗机构X射线数字化成像及图像后处理，与医用诊断X射线摄影设备配套使用。 |
| 型号规格 | MIM-200型 |
| 注册证编号 | 京械注准20152310641 |
| 注册人名称 | 北京麦迪克斯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室 |
| 其他内容 | 1.产品注册证即将到期，需申请延续注册、产品技术要求、型号、产品适用范围的变更，因此不再提交注册人关于产品没有变化的声明。根据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)，延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签，特需提交新的产品说明书和产品铭牌样稿；另依据北京市食品药品监督管理局发布的《数字化X射线影像系统产品技术审评规范》的(五)产品的预期用途(体外诊断试剂)规范了产品适用范围，见产品适用范围变化对比表及说明。产品技术要求变更、型号变更需提交以下申报资料：1)注册人关于变更情况的声明2)MIM-200型数字X射线成像系统产品标准，编号为：YZB/京0872-2014；3)产品技术要求；4)产品技术要求变化对比表及说明；5)型号变化对比表及说明；6)安全风险管理报告；7)产品变更对安全性和有效性的影响声明。2.因公司发展需要，注册地址、生产地址由原来的北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室，变更为北京市海淀区高里掌路1号院11号楼1层3单元101、102,2层3单元201。由此引起的注册地址、生产地址的改变另以申请登记事项变更。 |
| 批准日期 | 2015-07-29 |
| 有效期至 | 2020-07-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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