| 产品名称 | 数字医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(HMG-65)、X射线管组件(可选E7252X或HMT-18)、限束器(可选HMC-38或HMC-38A)、平板探测器(可选FDX4343R或PaxScan4343R或pixium 4343R或Spirit-401或HMD-1717Y)、多功能机架(可选U直臂机架HM-E或UC臂机架HM-UC)、遥控器HMC-RC(选配)、简易摄影床HM-J、图像采集工作站(HMS-003)以及控制盒HM-CB(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | HDR-S320 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162301331 |
| 注册人名称 | 广州七喜医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学大道286号1001、1002房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区埔南路63号之中3号厂房一、二楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162301331”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2020-02-24 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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