| 产品名称 | 移动数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由平板探测器、高压发生器、X射线管组件、限束器、移动机架、电池及图像采集处理系统组成；选配件：立式胸片架、简易移动平床。主要性能指标：1.电功率：a)最大输出电功率40kW(400mA，100kV)；b)标称电功率32kW(320mA，100kV，0.1s)。2.X射线管电压：a) X射线管电压调节范围：iDR5500A 40kV-150kV、iDR5500B 40kV-125kV、iDR5500C 40kV-150kV、 iDR5500D 40kV-150kV；b) X射线管电压调节：手动调节，步长为1kV；c) X射线管电压值的偏差应不大于10%，符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。3.X射线管电流：a) X射线管电流调节范围：10mA～400mA满足 GB9706.3中R'10数系的值；b) X射线管电流调节方式：分档调节；c) X射线管电流值的偏差应不大于20%，符合GB9706.3-2000中50.103.2 的要求。4.加载时间：a) 加载时间的调节范围：0.001s～6.3s满足GB9706.3中R'10数系的值；b) 加载时间调节方式：分档调节；c) X射线加载时间值的偏差应不大于±(10%+1ms)，符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。5.电流时间积：a) 电流时间积调节范围：0.1mAs～500mAs满足GB9706.3中R'10数系的值；b) 电流时间积调节方式：分档调节；c) X射线管电流时间积值的偏差应不大于±(10 % + 0.2 mAs )，符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作X射线摄影使用。 |
| 型号规格 | iDR5500A iDR5500B iDR5500C iDR5500D |
| 注册证编号 | 豫械注准20162300500 |
| 注册人名称 | 河南柏斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 商丘市梁园区民主西路123号 |
| 生产地址 | 商丘市梁园区民主西路123号国家科技企业孵化器8号厂房 |
| 批准日期 | 2016-07-20 |
| 有效期至 | 2021-07-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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