| 产品名称 | 数字化X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由高频高压发生器FSQ-3、X射线管组件E7252X或QG-2、动态CCD数字探测器Angell-DR-T、限束器XS-1、直臂机架ZB-2、控制台KZD-1、图像处理系统TS-2、摄影床SC-1或SC-2、站台ZT-1组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品具有透视和摄影功能，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织检查。 |
| 型号规格 | DT520A-1、DT520A-2、DT520B-1、DT520B-2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162300279 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162300279”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2019-07-17 |
| 有效期至 | 2021-03-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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