| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DR-B1由以下部分组成：a)结构摄影装置(固定装置，只有立位摄影)；b) 高压发生器组件(HV-20P3)；c) X射线管组件(ZM-RAX01)；d) 限束器；e) X射线平板探测器系统(非晶硅平板SanteView-3001C)；f) 控制台(包括：计算机、显示器、手控盒及操作软件)。 DR-B2由以下部分组成：a)结构摄影装置(旋转装置，能够立位和卧位摄影)；b) 高压发生器组件(HV-20P3)；c) X射线管组件(两种配置：RAY-12-1或ZM-RAX01)； d) 限束器 ；e) X射线平板探测器系统(非晶硅平板SanteView-3001C)；f) 控制台(包括：计算机、显示器、手控盒及操作软件)；g) 移动摄影床。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构对人体进行X射线摄影用。 |
| 型号规格 | DR-B1、DR-B2 |
| 注册证编号 | 京械注准20152300500 |
| 注册人名称 | 北京航天中兴医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永定路52号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号十五区15号楼；北京市丰台区大灰厂后街109号。 |
| 批准日期 | 2015-06-12 |
| 有效期至 | 2020-06-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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