| 产品名称 | 数字化乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化乳腺X射线摄影系统由高压发生器(VMX40P5X4297)、乳腺机摄影架(MCARM)、X射线源组件(X射线管组件(XM15T)，限束器(CL915))、平板探测器(FP-M3000T，探测器介为质非晶硒)、影像工作站(IW-M3000T)、诊断工作站(DW-M3000T，选配)、脚踏开关等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗单位进行乳腺X 射线摄影检查。 |
| 型号规格 | Mammo3000T |
| 注册证编号 | 京械注准20152300167 |
| 注册人名称 | 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢四层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢三层 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0752-2288450; 13532162003;010-62968301;010-62968300 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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