| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置、数字化X射线成像系统、X射线附属设备组成。X射线发生装置包括：高压发生器、X射线管组件、控制台。数字化X射线成像系统包括：平板装置(包括平板探测器、供电装置)、影像处理装置、选配件(电池充电器、电池组、平板探测器用连接线缆、平板探测器用连接线缆(供电装置)、小型接入点)组成。X射线附属设备包括：X射线管伸缩吊架、立式摄影架(选配)、摄影床(选配)、限束器、防散射滤线栅。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅影像供临床诊断。不用于乳腺摄影和牙科摄影。 |
| 型号规格 | FUJIFILM DR CALNEO |
| 注册证编号 | 苏械注准20152300234 |
| 注册人名称 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100063号。 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2020-03-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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