| 产品名称 | 医用血管造影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：高压发生器(VZW2930FJ2-15),X射线管管组件(X射线管(G-1086),X射线管套(B-160H))、限束器、C臂机架、患者支撑装置(导管床,HRDG-1)、控制柜、影像增强器(TH59432(标配)、07020626(选配))、摄像机、图像采集处理系统(含计算机和5台显示器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备适合于供医疗单位介入科进行做血管、非血管造影及介入治疗用。 |
| 型号规格 | Eagle-E |
| 注册证编号 | 国械注准20153300400 |
| 注册人名称 | 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢B162室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢三层 |
| 批准日期 | 2015-03-16 |
| 有效期至 | 2020-03-14 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0752-2288450; 13532162003;010-62968301;010-62968300 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件 GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 核医学和辐射剂量学设备） YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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