| 产品名称 | 高频医用诊断X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) SY650型高频医用诊断X射线机机组配置诊断床和摄影床，由以下几部分组成：① 主机部分：FSYG50型高频高压发生器(包括控制台、高压变压器组件等)；②胃肠电视系统部分： ZDC-2型诊断床(诊断床、遥控操作台)、LQ16-XA4型X射线管组件、X射线管、高压电缆、XSQ-4型限束器(电动)、DS-1000型 X射线电视系统(包括影像增强器、显示器、数字图像控制器等)；③ 专用摄影部分：SYC-2型摄影床(机架与摄影床一体化装配)、LQ16-XA4型X射线管组件、高压电缆、XSQ-1型限束器(手动)。④SPJ-2型立式摄片架。2 )SY650W型高频医用诊断X射线机机组仅配置诊断床，由以下部分组成：①主机部分：FSYG50型高频高压发生器(包括控制台、高压变压器组件等)；②胃肠电视系统部分： ZDC-2型诊断床(诊断床、遥控操作台)、LQ16-XA4型X射线管组件、高压电缆、XSQ-4型限束器(电动)、DS-1000 型X射线电视系统(包括影像增强器、显示器、数字图像控制器等)；3) SY650DR型高频医用诊断X射线机机组仅配置摄影床，由以下部分组成：①主机部分：FSYG50型高频高压发生器(包括控制台、高压变压器组件等)；②专用摄影部分：SYC-2型摄影床(机架与摄影床一体化装配)、LQ16-XA4型X射线管组件、高压电缆、XSQ-1型限束器(手动)③SPJ-2型立式摄片架。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影和透视(SY650DR 除外)，获得单幅或连续影像(SY650DR 除外)供临床诊断。 |
| 型号规格 | SY650、SY650W、SY650DR |
| 注册证编号 | 苏械注准20162300796 |
| 注册人名称 | 江苏三叶医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗器械产业孵化园F2幢一楼 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗器械产业孵化园F2幢一楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140142号。 |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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