| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化医用X摄影系统由高压发生器、X射线管组件(包含X射线管和管套)、限束器、患者床、机架(悬吊机架和镰刀臂)、数字成像装置(X射线平板探测器)、图像处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | ZEUS-1、ZEUS-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162300758 |
| 注册人名称 | 江苏美伦影像系统有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园12号楼301-1、301-2、301-3室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140005号。 |
| 批准日期 | 2016-08-10 |
| 有效期至 | 2021-08-09 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18051106777; 18606288526;18751997580;0512-66800212;0512-66915878;0512-66913848 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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