| 产品名称 | 塑柄针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑柄针灸针的针体应以GB/T 4240-2009中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成，针柄的材料采用医用PS或PP塑料。塑柄针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种，塑柄针灸针的针柄形式分为导电塑柄针和不导电塑柄针。塑柄针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床针灸疗法使用。 |
| 型号规格 | 塑柄针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。针体直径：φ0.12mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：5mm～200mm,间隔1mm。导电塑柄针灸针的规格前标以字母D。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162270363 |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2270606号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060095号。 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2021-04-14 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13914250586; 0510-88745788 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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