| 产品名称 | 脉诊仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脉诊仪由主机、传感器模块、压力控制模块、腕带、显示屏(YM-III型适用)、热敏打印机(YM-III型适用)、中医脉象采集软件(版本V1.0.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位进行脉象信息采集用。 |
| 型号规格 | YM-III型、YM-MA-I |
| 注册证编号 | 津械注准20152270070 |
| 注册人名称 | 天津市天中依脉科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541室 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20152270070”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码20。 |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2020-05-03 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83972300; 022-85194910;13820477226;022-27968300;022-25341078 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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