| 产品名称 | 颈椎牵引椅 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品SCJ-Ⅱ型颈椎牵引椅由牵引动力系统、控制系统、加热系统、振动装置及附属部件组成；SCJ-Ⅲ型和SCJ-Ⅳ型颈椎牵引椅由牵引动力系统、控制系统、及附属部件组成。主要性能指标：1.牵引椅坐垫：牵引椅坐垫均匀承载100㎏静负荷，放置2h不得产生永久性变形。2.牵引套：牵引套承受力应大于300N，持续拉力30min应无开扣、开线和断裂。3.牵引椅的颈椎牵引行程为300mm，允差±10﹪。4.牵引椅的时间设定：a)牵引椅的牵引总时间：0～99min可设定，级差1min，允差为±30s；b)牵引椅的牵引持续时间：0～9min可设定，级差1min，允差为±30s；c)牵引椅的牵引间歇时间：0～90s可设定，级差10s，允差为±30s。4.牵引椅的颈椎牵引力：0～300N(0～30kg)可设定，不大于200N时，允差±10%；200N-300N时，允差为±20%。5.牵引椅的颈椎牵引速度：7mm/s±2mm/s。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | SCJ-Ⅱ型、SCJ-Ⅲ型、SCJ-Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162260617 |
| 注册人名称 | 河南省盛昌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市滑县漓江路和万顺路东南盛昌园区 |
| 生产地址 | 滑县漓江路和万顺路东南盛昌园区 |
| 备注 | 本文件与“颈椎牵引椅(注册证编号：豫械注准20162260617)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-10-10 |
| 有效期至 | 2021-10-25 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13703461705; 13903722109;0372-8343888;0372-8343666;15518873816 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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