| 产品名称 | 红外线治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由机壳、辐射体、控制部件和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对伤口愈合不良、带状疱疹、冻疮有辅助治疗效果。 |
| 型号规格 | SMZG-PPY-2001、SMZG-PPY-2002、SMZG-PPY-2003、SMZG-PPY-2004 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162261140 |
| 注册人名称 | 广州生命之光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 生产地址 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162261140”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-03光治疗设备。 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2021-09-11 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18933995599; 020-36703620;020-28273914;15989203221 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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