| 产品名称 | 中频脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、热敷带、导电电极片、电极片连线及电源线组成。输出频率：1000Hz～3000Hz；输出最大电流: <100mA(r.m.s)；调幅度：最小到最大连续可调，或不大于1mA或1V断续可调。最小输出设定值必须不超过最大设定值的2%。热疗温度55±2℃；输出负载为Vpp=14～20V。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿性关节炎、坐骨神经痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ND-6826-Ⅱ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162260932 |
| 注册人名称 | 广州南都电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区广州大道北白灰场南路1号903室 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G9栋601 |
| 批准日期 | 2016-07-19 |
| 有效期至 | 2021-07-18 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87071200; 13610026874;020-87248836;13632213259;020-38342504;18922385138 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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