| 产品名称 | 膀胱神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、输出电缆 / 电极两部分组成。KJ-6000A，参数显示方式为数码显示，控制方式为一键飞梭。KJ-6000B，参数显示方式为液晶显示，控制方式为一键飞梭。KJ-6000C，参数显示方式为真彩液晶显示，控制方式为触摸。输出脉冲频率范围为10Hz～70Hz，连续可调，步长为1Hz，误差±10%；输出脉冲宽度1.0ms、6.0ms，误差±20%；脉冲间隙1.5ms,误差±20%；脉冲幅度：脉冲输出幅度调节范围为0～25V(显示数值为0-100)，连续可调，步长为0.25V(显示数值步长为1)，误差±20%；b、最大输出幅度时皮肤电极电压有效值不大于25V。其最大电流有效值的极限值不大于50mA；治疗时间：治疗持续时间调节范围为1s～8s，连续可调，步长为1s，误差±20%；治疗间歇时间不小于1s；输出定时功能，0～99min连续可调，步长为1min，最大值误差为±2min；输出脉冲电量：输出在负载500Ω条件下，每一脉冲电量必须不小于7μC；输出脉冲能量：输出在负载500Ω条件下，每一脉冲最大输出能量不大于300mJ。在开路条件下测量时，最大峰值电压必须不大于500V；治疗仪在输出开路和短路试验后，不会削弱其性能；治疗模式：具有同步和异步两种模式；输出直流分量：应为零。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经源性膀胱患者或因产后、椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。 |
| 型号规格 | KJ-6000A、KJ-6000B、KJ-6000C |
| 注册证编号 | 苏械注准20152261045 |
| 注册人名称 | 徐州市科健高新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区经纬路 |
| 生产地址 | 徐州市高新技术创业中心（科技城） |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010603号。 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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