| 产品名称 | 电脑低频诊疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、导线和电极片 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可诊断治疗肌肉状态，对骨质增生、腰肌劳损、扭挫伤、关节痛、腰肌纤维组织炎、网球肘具有镇痛、消炎作用。但肌体容易产生适应性。 |
| 型号规格 | DXZ-2 |
| 注册证编号 | 京械注准20152260251 |
| 注册人名称 | 北京御健康复医疗仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区玉泉路16号院5区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区玉泉路16号院5区 |
| 批准日期 | 2015-02-28 |
| 有效期至 | 2020-02-27 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-88381677; 010-88527455;13661126549;010-52465798 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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