| 产品名称 | 自热型泥疗敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由发热袋、医疗泥、离型纸组成。发热袋是将还原铁粉、活性炭、食盐、蛭石装在内包装袋内制成。医疗泥由高岭土、蜂蜡、聚丙烯酸压敏胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛的作用，适用于因风、寒、湿、邪、痹阻滞经络所致的颈、肩、腰、腿、膝麻木冷痛以及软组织损伤疾病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 60×80、70×100、80×100、80×120、100×120、100×130、 100×140、120×140 |
| 注册证编号 | 晋械注准20152260008 |
| 注册人名称 | 太原市怀诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南） |
| 生产地址 | 太原市阳曲县东黄水镇故县村（314省道路南） |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2020-03-15 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0351-3389929; 15034072771 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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