| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外理疗贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶和无纺布及硅油纸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的物理治疗。 |
| 型号规格 | 7cm×10cm、7.5cm×11cm、7.5×10cm、7cm×11.5cm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162260279 |
| 注册人名称 | 达铭实业(宿州)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宿州经济技术开发区 |
| 批准日期 | 2016-09-26 |
| 有效期至 | 2021-09-25 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0557-3901666; 0557-3698069;0557-3698111;0557-3698101;13605579955 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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