| 产品名称 | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗机由以下部分组成：a)准分子激光器;b)光束传递和变换系统;c) 目标对准和观察控制系统;d)以计算机为核心的操作控制系统;e)激光器供气系统;f)以外挂式计算机为核心的IWEAR全眼球实时在位定位跟踪系统;g) 手术床及脚踏开关;h)Winscan 1.0 Rev. E治疗软件。 激光波长：193nm±5nm；激光脉冲宽度：≤15ns；终端激光输出能量：0.8~2.0mJ,允差±20%；输出能量不稳定度：≤±5%；激光脉冲频率：300Hz±5%；术区光斑尺寸：X方向:≤2mm;Y方向:≤2mm；瞄准 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一种可用于治疗屈光不正的手术设备,用于开展准分子激光角膜表面切削术(Photorefractive keratectomy,PRK)、准分子激光角膜原位磨镶术(Laser-Assisted in Situ Keratomileusis,LASIK)的角膜切削手术。 |
| 型号规格 | L01001 |
| 注册证编号 | 国械注准20153240665 |
| 注册人名称 | 浙江温医雷赛医用激光科技有限公司 |
| 注册人住所 | 温州高新技术产业园区10号小区(创业园)A-302 |
| 生产地址 | 温州高新技术产业园区10号小区(创业园)A-302 |
| 备注 | 2016年2月4日同意更正产品名称内容，2015年4月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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