| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，超声探头(型号：KJ-PW-2MHz，KJ-CW-4MHz，KJ-CW-8MHz)，显示器，彩色打印机，键盘，鼠标，遥控器(小键盘)，脚踏开关，监护头套，TCD专用USB模块，电源适配器，台车(含电源连接器)，TCD软件(版本：V1.0-120111，V2.0-120111，V3.0-120111，V4.0-120111，V5.0-120111，V6.0-120111，V7.0-120111，V8.0-100315)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经颅超声多普勒检测。 |
| 型号规格 | KJ-2V1、KJ-2V2、KJ-2V3、KJ-2V4、KJ-2V5、KJ-2V6、KJ-2V7、KJ-2V8、KJ-2V1U、KJ-2V2U、KJ-2V3U、KJ-2V4U、KJ-2V5U、KJ-2V6U、KJ-2V7U、KJ-2V1P、KJ-2V2P、KJ-2V3P、KJ-2V4P、KJ-2V5P、KJ-2V6P、KJ-2V7P |
| 注册证编号 | 苏械注准20162230757 |
| 注册人名称 | 南京科进实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层 |
| 备注 | 原注册证国食药监械(准)字2012第3230994号(更)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010129号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2021-08-02 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13347807747; 13813379382;13382798588;13851739188;025-83692598;025-83692568;025-83692508;18752090646;13809041817;025-68515154;13813910742;025-68515157;13815865868;15851067796;025-85581709 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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